Thành lập nhà máy sản xuất thiết bị y tế, DN cần lưu ý gì ?

Triển vọng phát triển của ngành thiết bị y tế Việt Nam là rất khả quan. Tuổi thọ trung bình của người Việt tăng lên sẽ thúc đẩy nhu cầu sử dụng các thiết bị y tế trong tương lai. Đây là lý do trong những năm gần đây thị trường này thu hút rất nhiều nhà đầu tư. Và câu hỏi làm thế nào để thành lập nhà máy là vấn đề được quan tâm nhất. Bài viết sẽ chỉ ra điều kiện khi thành lập nhà máy sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam. 

Điều kiện đối với nhà máy sản xuất thiết bị y tế

1. Điều kiện về nhân sự tại nhà máy sản xuất thiết bị y tế

Ngành sản xuất thiết bị y tế là ngành kinh doanh có điều kiện. Chính vì vậy, những người phụ trách chuyên môn lĩnh vực này cũng phải có những yêu cầu nhất định.

Thứ nhất đội ngũ nhân sự phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trở lên. Hoặc trình độ từ đại học  chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Họ cần có thời gian công tác tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 2 năm. Thời gian làm việc của nhân sự mảng này là làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Trong quá trình hoạt động,việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Nói tóm lại, khi xác định mở các xưởng sản xuất thiết bị y tế, DN phải đảm bảo có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà họ sản xuất.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

Vì là ngành sản xuất trong lĩnh vực liên quan đến sức khỏe con người, nên các yêu cầu về cơ sở vật chất cũng đặc biệt quan trọng. Việc đầu tiên mà DN cần đảm bảo là có địa điểm nhà xưởng sản xuất phù hợp. Trong quá trình vận hành, các nhà máy sản xuất thiết bị y tế phải đảm bảo có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Tiêu chuẩn khi lưu trữ tại nhà máy sản xuất thiết bị y tế

Kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

-Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

-Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

-Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

-Có phương tiện vận chuyển từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp.

Tất cả các mặt hàng sản xuất đủ cần đảm bảo một tiêu chuẩn của hệ thống chất lượng. Và điều này càng cần thiết với nhà máy sản xuất thiết bị y tế . Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018.  Và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/ 2020.

Điều kiện về pháp lý 

Việc đảm bảo những điều kiện pháp lý cũng là yếu tố trọng tâm mà DN cần thực hiện. Để đảm bảo các điều kiện về pháp lý, DN phải thực hiện đầy đủ các thủ tục. Từ đó, cơ quan nhà nước cấp các loại giấy tờ cần có cho DN mới. Trong đó có giấy chứng nhận đầu tư và giấy đăng ký doanh nghiệp. Đầu tiên Người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở. Các hồ sơ này đảm bảo theo sự hướng dẫn của cơ quan phụ trách. 

Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Trong 03 ngày làm việc, Sở Y tế có trách nhiệm trả lời và công bố kết quả cho DN. Sau khi hoàn tất, DN mới có đủ điều kiện để triển khai các hoạt động sản xuất kinh doanh. 

Như vậy, khác với những DN thông thường khác, những nhà máy sản xuất thiết bị y tế cần có những điều kiện đặc trưng hơn trước khi đi vào vận hành. Hy vọng rằng bài viết trên cung cấp những thông tin hữu ích cho DN.